FDA, 화이자의 호흡기 바이러스(RSV) 백신 “희귀 신경성 잠재적 위험”내포

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 출시한 보고서에 따르면, 화이자가 실행한 임상시험에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 접종받은 2명에게서 길랭-바레(Guillain-Barre) 증후군이 진단됐다고 밝히면서, FDA는 화이자 측에 해당 약에 대한 승인 조건으로 보다 철저한 안전성 문제를 먼저 검토할 것을 요청했다고 덧붙였다. 이에 화이자 측은 RSV가 승인된 후 길랭-바레 증후군에 대한 안전성 연구를 수행할 것이라고 밝혔다.

화이자가 성인 2만 명을 대상으로 실시한 RSV 백신의 3상 임상시험에서 60대 성인 2명이 갈랭-바레 증후군 확진 판정을 받았던 것으로 확인되었다. 그 중 한 사람은 3개월 만에 해당 증후군이 완전히 치유됐으며, 또 한 사람은 6개월 만에 호전된 것으로 밝혀졌다. 해당 약을 투여받지 않았던 사람들은 갈랭-바레 증후군이 나타나지 않았던 것으로 보고되었다.

그러나 화이자 측은 백신 접종자들 중 길랭-바레 증후군의 잠재적 사례가 보고된 것은 맞지만 해당 증상이 백신접종 때문에 나타났다는 것을 확인하기에는 증거가 불충분하다고 밝혔다. 그러나 FDA는 이번 갈랭-바레 증후군 사례가 화이자의 백신접종과 관련된 것으로 잠정 결론짓고 안전성 문제를 더 집중적으로 검토하겠다고 밝혔다.

길랭-바레 증후군은 자신의 면역체계가 신경을 공격해 근쇠약과 때로는 마비증상을 일으키는 일종의 신경장애 증상으로, 해당 증상이 나타난 사람들 중 대부분은 완전히 회복되는 것으로 알려졌지만 일부 사람들에게는 치명적이거나 신경계에 대한 악영향이 지속될 수 있는 것으로 알려졌다. FDA 보고서에 따르면 매해마다 미국에서 갤랭-바레 증후군의 발병률은 60세 이상 성인 100,000명당 약 1.5~3건 정도에 이른다고 밝혔다.

RSV는 나이가 든 사람들에게 증상이 더욱 심해지는 것으로 알려졌지만, 모든 연령대의 사람들에게 독감과 같은 질병을 일으키는 전염성이 높은 바이러스인 것으로도 보고되었다. FDA 보고서에 따르면 RSV로 인해 매해마다 65세 이상의 성인들 중 약 177,000명이 입원하고, 14,000명 정도가 사망한다고 밝혔다. 어린이나 일반 장년층 이하의 계층을 대상으로 승인된 RSV 백신은 아직 없는 것으로 알려졌다.