보관된 글입니다. 이 글은 이전에 운영하던 사이트의 아카이브에 남아 있는 기록입니다. 미국 생활·이민·비자·유학에 대한 최신 정보는 Know USA(knowusa.net)에서 새로 정리해 발행하고 있습니다.
미국에서 널리 처방되는 심장(심부전) 치료제와 신장(만성신장병 관련) 치료제 거의 100만 병이 회수됐다. 제조사인 암젠(Amgen)이 정제 표면에서 예상치 못한 “이물질(foreign matter)”이 발견된 뒤 자발적으로 회수에 나섰고, FDA는 이를 Class II 회수로 분류했다. 현재까지 이번 회수와 직접 연관된 피해 사례는 보고되지 않았다.
심장·신장 치료약 거의 100만 병 자발적 회수
캘리포니아에 본사를 둔 제약사 암젠(Amgen, Inc.)은 자사의 심장·신장 치료약인 코를라너(Corlanor)와 센시파(Sensipar) 정제 약 94만 4,142병(거의 100만 병)을 자발적으로 회수한다고 밝혔다. 해당 심장·신장 치료약의 회수 사유는 정제 표본에서 예상치 못한 이물질이 발견됐기 때문이다.
해당 심장·신장 치료약의 회수와 관련된 핵심을 먼저 정리하면 다음과 같다.
항목
내용
제조사
암젠(Amgen, Inc.) — 캘리포니아
회수 규모
약 944,142병(거의 100만 병)
대상 약품
코를라너(Corlanor) · 센시파(Sensipar)
회수 사유
정제 표면에서 예상치 못한 이물질 발견
회수 등급
FDA Class II(중간 단계)
유통 기간
2021년 10월 28일 ~ 2025년 12월 30일
발표일
2026년 6월 28일
보고된 피해
현재까지 없음
어떤 약인가? 심장·신장 치료약
이번에 회수된 두 약은 각각 심장과 신장 관련 질환에 쓰이는, 환자에게 중요한 처방약이다.
약품(상품명)
성분명
주요 용도
코를라너(Corlanor)
이바브라딘(ivabradine)
만성 심부전 치료
센시파(Sensipar)
시나칼셋(cinacalcet hydrochloride)
만성신장병 환자의 부갑상선기능항진증 치료
코를라너(이바브라딘): 심장이 만성적으로 약해진 환자의 심박수를 조절해 심부전 악화를 줄이는 데 쓰인다.
센시파(시나칼셋): 투석 등 만성신장병 환자에게 흔한 부갑상선기능항진증(칼슘·호르몬 불균형)을 조절하는 약이다.
두 약 모두 장기 복용하는 환자가 많은 약이라, 이번 회수가 환자들에게 주는 영향에 관심이 쏠린다.
“이물질”은 무엇이고, 얼마나 위험한가?
가장 궁금한 부분은 “이물질이 뭐고, 먹어도 위험한가”이다. 보도와 회수 공지를 종합하면 다음과 같다.
위치: 이물질은 정제 코팅(겉면) 위, 즉 정제 바깥 표면에 국한돼 발견됐다. 약 성분 내부에 섞였다기보다 표면에 묻은 형태로 전해진다.
발견 경위: 특정 로트(lot)의 보관용 표본(reserve sample)을 검사하던 중 발견됐고, 포장 구간에서 비롯된 것으로 알려졌다.
위험도 평가: 제조사·당국의 위해성 평가 결과 “전반적인 환자 안전 위험도는 낮다”는 판단이 나왔다.
회수 등급: FDA는 이번 건을 Class II 회수로 분류했다. Class II는 “일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용을 유발할 수 있거나, 심각한 부작용 가능성은 희박한 경우”를 뜻한다. 가장 심각한 Class I보다는 한 단계 낮은 등급이다.
피해 보고: 발표 시점(2026년 6월 말)까지 이번 회수와 직접 연관된 질병·부상 사례는 보고되지 않았다.
💡 FDA 회수 등급 한눈에
Class I: 심각한 건강 피해·사망 가능성 (가장 위험)
Class II: 일시적·회복 가능한 부작용 가능, 심각 위험은 희박 (이번 건)
Class III: 건강 피해 가능성은 낮지만 규정 위반
이 약을 현재 복용하고 있다면, 어떻게 해야 하나?
가장 중요한 부분이다. 심장·신장 치료약은 임의로 갑자기 끊으면 오히려 위험할 수 있으므로, 다음 순서로 차분히 대응하는 것이 좋다.
약병 정보 확인: 집에 있는 약이 코를라너(Corlanor) 또는 센시파(Sensipar)인지, 그리고 회수 대상 로트번호·유효기간에 해당하는지 확인한다. 회수 대상 로트는 FDA 회수 공지와 약국에서 확인할 수 있다.
임의로 중단하지 말 것: 회수 등급이 낮고 피해 보고가 없는 만큼, 의료진 상담 없이 약을 갑자기 끊지 않는다. 특히 심부전·신장 약을 갑자기 중단하면 기저 질환이 악화될 위험이 있다.
의사·약사와 상담: 본인 약이 회수 대상인지, 교체·재처방이 필요한지 담당 의사나 약국에 문의한다. 약국에서 회수 대상이면 교환·환불 안내를 받을 수 있다.
이상 증상 시 즉시 연락: 복용 중 평소와 다른 이상 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리고, 필요 시 FDA의 부작용 신고 시스템(MedWatch)에 보고할 수 있다.
심장·신장 치료약 리콜을 위한 참고
영어 약병 확인이 어렵다면: 약병 라벨의 약 이름(Corlanor/Sensipar)과 ‘Lot’ 표기를 확인하고, 한국어 응대가 가능한 약국이나 주치의에게 사진을 보여주며 문의하면 정확하다.
처방 약은 약국이 추적 가능: 미국 약국은 환자별 처방 이력을 관리하므로, 본인이 받은 약이 회수 대상인지 단골 약국에 문의하면 가장 빠르게 확인할 수 있다.
회수 정보는 공식 채널로: 의약품 회수 정보는 FDA 공식 회수 페이지(FDA Recalls)에서 확인하는 것이 가장 정확하다. SNS·메신저로 도는 미확인 정보에 과도하게 불안해할 필요는 없다.
비용·보험: 회수로 약을 교체할 경우 추가 비용이 드는지 약국·보험사에 확인한다. 통상 제조사 회수 건은 환자 부담 없이 교환되는 경우가 많다.
심장·신장 치료약 리콜 한줄 요약
질문
답
무슨 일?
암젠, 코를라너·센시파 약 94만 병 회수
왜?
정제 표면에서 예상치 못한 이물질 발견
어떤 약?
코를라너(심부전), 센시파(만성신장병 부갑상선기능항진증)
얼마나 위험?
Class II(중간 등급), 위험도 낮음, 피해 보고 없음
유통 시기?
2021.10.28 ~ 2025.12.30
먹고 있다면?
임의 중단 금지, 약병·로트 확인 후 의사·약사 상담
심장·신장 치료약 리콜 관련 자주 묻는 질문(FAQ)
Q1. 이 약을 먹고 있는데 당장 끊어야 하나요? 아닙니다. 회수 등급(Class II)이 낮고 피해 사례도 보고되지 않았습니다. 무엇보다 심부전·신장 약을 임의로 갑자기 중단하면 기저 질환이 악화될 수 있어 더 위험합니다. 반드시 담당 의사·약사와 상담한 뒤 결정하세요.
Q2. “Class II 회수”가 무슨 뜻인가요? FDA 회수 3단계 중 중간 단계로, 일시적이거나 회복 가능한 부작용이 생길 수 있지만 심각한 피해 가능성은 희박한 경우를 말합니다. 가장 위험한 Class I보다 한 단계 낮습니다.
Q3. 내 약이 회수 대상인지 어떻게 확인하나요? 약병의 약 이름(Corlanor/Sensipar)과 로트번호·유효기간을 확인하고, FDA 회수 공지 또는 약을 받은 약국에 문의하세요. 미국 약국은 처방 이력을 관리하므로 가장 빠르게 확인해 줍니다.
Q4. 이물질을 이미 먹었을 수도 있는데 괜찮을까요? 이물질은 정제 겉면(코팅 위)에 국한돼 발견됐고 위해성 평가상 위험도가 낮다고 판단됐습니다. 다만 불안하거나 이상 증상이 있으면 즉시 의료진과 상담하시고, 필요 시 FDA MedWatch에 신고할 수 있습니다.
거의 100만 병이라는 회수 규모는 크지만, 이번 건은 위험도가 낮은 Class II 회수이고 피해 보고도 없는 상태다. 핵심은 두 가지다 — 약을 임의로 끊지 말 것, 그리고 본인 약이 회수 대상인지 약국·의사를 통해 차분히 확인할 것. 심장·신장 약은 꾸준한 복용이 중요한 만큼, 불안에 휩쓸리기보다 정확한 정보로 대응하는 것이 가장 안전하다.
📌 면책: 이 글은 정보 제공·안전 안내용 기사이며 의학적 조언이 아닙니다. 회수 대상 여부·복용 지속 여부 등 모든 판단은 반드시 담당 의사·약사 등 전문가 및 FDA 공식 회수 공지를 통해 확인하시기 바랍니다.
참고 보도: Fox Business·NBC 뉴욕·FDA 회수 공지 등 (2026년 6월).
