화이저, 코로나19 백신에 대해 FDA의 완전한 승인 요청
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화이저/바이오앤텍은 미 식품의약국(FDA)에 자사 코로나19 백신의 16세 이상 접종의 완전승인을 신청했다고 금요일 밝혔다. 현재 화이저의 mRNA 백신은 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용되고 있는 중이다. 화이저 백신은 지금까지 1억 7천만 도스가 미 전역에 배포됐다고 밝혔다.
FDA의 완전승인 신청을 위해 화이저/바이오엔텍은 “바이오로직스 라이선스 신청서(Biologics License Application – BLA)”를 제출했으며, 이는 백신제품을 미국내에서 상거래로 납품할 수 있는 허가 요청서라고 FDA는 밝혔다. FDA는 백신 제조 공정 및 설비가 안정적이고 일관성 있게 생산될 수 있음을 입증하는 추가 정보를 화이저/바이오앤텍 으로부터 요구하고 있는 것으로 알려졌다.
또한 모든 사전 임상 및 임상시험 관련 데이터를 제출해야 한다. 화이저/바이오앤텍은 그 관련 데이터를 향후 몇 주 동안 지속적으로 FDA에게 제출할 예정인 것으로 알려졌다. 필요한 모든 자료가 FDA에게 제출되면, FDA는 그 자료를 바탕으로 완전승인 결정을 위한 심사에 돌입하게 된다.
BNT162b2라는 이름의 이 백신은 12월 긴급사용허가(EUA)를 받은 최초의 코로나19 백신으로, 지난 12월 FDA에 긴급사용을 신청한 이후 미국에서는 처음으로 긴급사용 허가를 받은 코로나19 백신이기도 하다. 현재 화이저측은 FDA의 완전한 백신 사용승인을 받기 위해 노력하고 있는 중이다.
화이저가 FDA로부터 완전 백신 사용승인을 받게되면, 백신은 위험요인과 함께 그 기능 및 올바른 사용법까지 라벨로 부착돼 의료 종사들에게 제공될 수 있으며, 의료 종사자들은 그들의 환자와 함께 그러한 백신정보를 공유할 수 있게 되면서 상품적 가치와 함께 의료시장에 유통될 수 있다는 의미이기도 하다.
