FDA, 바이오젠 알츠하이머 치료제 승인
Pexels
월요일(6/7) 미국 식품의약청(FDA)은 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인했다고 CNBC와 뉴욕타임스등이 앞다투어 보도했다. 이로인해 거의 20년만에 이 질병을 치료할 수있는 새로운 치료약을 사람들은 구입할 수 있게 되었다. 이번에 승인된 알츠하이머 약물인 아두헴(Aduhelm)은 임상시험 이후 여러가지 다양한 평가를 받고 있는 것으로 알려졌다.
2003년 이후 처음으로 알츠하이머 치료제로 승인된 이 약물은 뇌에서 아밀로이드 베타라는 단백질의 끈적한 침전물을 제거하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 알츠하이머 협회는 FDA가 알츠하이머 치료제로 이 약품을 승인했다는 사실을 반가워 하면서 “알츠하이머 치료에 대한 완전히 새로운 미래가 시작되고 있다”고 말했다.
바이오젠은 FDA에 의해 이 약물이 알츠하이머 치료제로 승인되기전 2번의 3상시험을 통해 1차 평가에서 나타난 여러가지 문제와 변수를 보충했던 것으로 밝혀졌다. 그러나 2020년 11월 말초중추신경계 약물 자문위원회는 성공적인 연구를 기반으로 약물의 임상적인 이점만을 일방적으로 내세우는 것은 합리적이지 않다고 말했다.
그러나 FDA 약물평가 연구센터 소장인 패트리지아 카바조니 박사는 “생명을 심각하게 위협하는 질병에 대한 치료가 균형을 이룰 수 있을 경우 사람들이 실험결과를 인정하는 것은 합리적이다.”고 말했다. 아두헴의 FDA의 승인 여부를 두고 많은 공개 토론이 있었고, 당시 많은 임상 전문가들은 항상 그러하듯이 여러가지 다른 관점을 제공했던 것으로 전해지고 있다.
카바조니는 FDA가 약물을 검토하는 과정에서 “우리는 사람들의 일반적인 행동지침을 따랐으며 모든 관련 데이터와 환자들의 관점을 면밀히 검토했다”고 말했다. FDA는 알츠하이머 환자들이 아두헴 약물을 복용함으로써 생기는 부작용의 위험성보다는 이점이 더 많다는 결론을 내렸다는 말과 함께 이 약물의 승인 배경을 밝혔다.
